Objetivos de ensino:
- Conceituar evento adverso, reação adversa e problema relacionado com medicamento
- Conhecer as diferentes classificações de PRMs e RAM
- Estabelecer a relação de causalidade entre um medicamento e a suspeita de reação adversa
- Documentar e notificar eventos adversos a medicamentos
- Compreender o papel do farmacêutico na prevenção, detecção, identificação, resolução e comunicação de eventos adversos e PRMs
Consulte a página do setor de Farmacovigilância da ANVISA http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/posuso/farmacovigilancia
Temas interessantes, publicações e um glossário com termos técnicos
Algumas definições utilizadas pelo Sistema de Notificação da ANVISA (NOTIVISA)
- Evento Adverso a medicamento: para o Notivisa, o termo “Evento Adverso” refere-se aos casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente ou usuário tenha ocorrido após a utilização de um medicamento. Tal termo é utilizado de uma maneira mais ampla em relação ao consenso adotado pela literatura internacional sobre Farmacovigilância, devido à variedade de produtos-motivo a serem notificados e à necessidade de se estabelecer um padrão para todos esses tipos de produto. Assim, para a Organização Mundial de Saúde (OMS), o evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra com um paciente que tenha recebido um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida com este tratamento. Um evento adverso inclui qualquer sinal desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por exemplo), sintomas, ou doença temporariamente associada com o uso do medicamento, relacionado ou não ao medicamento. (ICH – E2A)
- Evento Adverso grave: é qualquer ocorrência médica indesejável que:
Resulte em ameaça à vida (Note que ameaça à vida refere-se ao risco de morte no momento da reação/evento, não está relacionado à hipótese de levar o paciente à morte se a reação/evento fosse mais severa);
Requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização préexistente;
Resulta em incapacidade persistente ou significativa;
Anomalia congênita e malformação ao nascimento;
Efeitos clinicamente importantes
- Evento adverso inesperado: um evento adverso cuja natureza ou severidade não são coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as características do medicamento. É lembrar que esse tipo de evento também recebe prioridade de avaliação
- Notificador primário: é o indivíduo que toma conhecimento do evento adverso e que notifica ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através do preenchimento deste formulário ou a empresa farmacêutica detentora do registro do medicamento suspeito. O notificador primário pode ser o próprio paciente/usuário do medicamento ou um profissional da saúde. Notificador secundário: é o funcionário da empresa farmacêutica detentora do registro do medicamento suspeito que seja responsável pelo preenchimento do formulário de notificação de evento adverso.
- Queixa Técnica: Para o Notivisa, o termo refere-se a qualquer irregularidade identificada em relação a um produto ou ao seu fabricante e que não foi administrado ao paciente. Por exemplo, desvio da qualidade, produto sem registro ou falsificado.
- Relato de Evento Adverso: é o conjunto de informações a ser preenchido no Formulário de Eventos Adversos a Medicamentos a respeito do evento adverso ocorrido com um paciente sob uso de medicamento.
- Reação Adversa a medicamento (RAM): toda resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose deve ser considerada reação adversa. A palavra resposta indica que uma relação causal entre o medicamento e o evento é pelo menos possível, não podendo ser descartada. (ICH – E2A)
- Sinal: informação notificada sobre possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada previamente, de forma incompleta. Normalmente, mais de uma única notificação é necessária para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação (OMS).
Fonte: ANVISA Formulário para Notificação de Eventos Adversos à Medicamento – Profissional da Saúde
O farmacêutico tem papel imprescindível na identificação de eventos adversos e problemas relacionados a medicamentos. Deve possuir a capacidade de predizer se um evento irá ocorrer ou não, quais os problemas mais frequentes, mais relevantes e sua gravidade. Além de ter um papel na prevenção desses eventos.
ResponderExcluirEntretanto algumas definições devem ser consideradas para que se possa realizar a devida identificação e poder resolver e prevenir problemas relacionados aos medicamentos.
Evento adverso x reação adversa
Toda reação adversa é um evento adverso mas um evento adverso não é necessariamente uma reação adversa, ou seja, o evento adverso tem conceito mais amplo e é considerado um fenômeno não desejado que pode ou não estar relacionado com medicamentos já a Reação adversa é um tipo específico de evento adverso, que está relacionado à falha na segurança em doses usuais do medicamento.
A análise de um possível evento adverso, procede-se da seguinte maneira: primeiro se identifica o provável evento, depois realiza uma pesquisa bibliográfica e posteriormente correlacionam os dados clínicos com a literatura. Os hábitos anteriores do paciente também devem ser considerados, visto que esses fatores podem ser a causa do evento adverso e não o medicamento. Essa pesquisa é importante visto que muitas vezes os prescritores não se atentam, sendo muito céticos na prescrição dos medicamentos. Exemplo: Após uso do medicamento captopril o paciente apresentou tosse, mas investigando seus hábitos anteriores à administração do medicamento constatou-se que ele já apresentava tosse, e esta era ocasionada pelo uso de cigarro.
Fatores predisponivéis para aparecimento de reações adversas.
•Erros de medicação – Reação adversa potencialmente previnivel
•Polifarmácia
•Ocorrência de co-morbidades – alteração fisiologia do organismo.
•Idade – Idosos e crianças
•Genêros: Mulheres são mais susceptíveis (relacionado a fatores genéticos hormonais)
•Etnia/fatores genéticos
•Caracteristicas intrínsecas ao fármaco – Pureza, polimorfismo, lipolificidade, grau de quiralidade
•Propriedades biofarmácia – Tipo de excipiente, grau de compressão.
Risco x Beneficio
Todo tratamento farmacológico apresenta dois grupos de acontecimento: os Efeitos não desejados e os efeitos desejados. Estes estão diretamente relacionados aos conceitos de riscos e benefícios.
Risco: Probabilidade de um agravo a saúde relacionado ao uso de medicamentos. Ou seja, falhas na farmacoterapia podendo significar problema de segurança ou eficácia às vezes relacionados intrinsicamente ao paciente interferindo no tratamento. Exemplo: Polimosfismo genético.
Benefícios: Efeito desejado para determinada farmacoterapia obtendo resultados positivos.
Efeito Não desejado x Não esperado
A OMS estabelece o termo Não desejado como o mais adequado, visto que as reações adversas são eventos que se conhece a probabilidade de ocorrência mas se deseja que não aconteça.